En quoi consiste l’étude MoonStone ?
L’étude MoonStone est un type d’étude de recherche que l’on appelle « essai clinique ». L’objectif de cette étude est de déterminer si un nouveau médicament expérimental dénommé obexelimab peut nous permettre de traiter en toute sécurité les adultes atteints de SEP.
Qui peut participer ?
L’étude s’adresse aux adultes atteint(e)s de SEP.
Âge
Âge compris entre 18 et 60 ans
Mais aussi...
Il y a d’autres critères de participation. Le médecin de l’étude vous en parlera.
Diagnostic
Sclérose en plaques
Comment l’étude
se déroule-t-elle ?
Votre participation à cette étude, visite de sélection et visite de suivi incluses, durera environ 36 semaines (9 mois) L’étude comprend deux parties. Pendant la partie A, vous recevrez soit l’obexelimab, soit un placebo. Les deux médicaments sont administrés en injection sous-cutanée une fois par semaine. Pendant la partie B, vous recevrez l’obexelimab. Personne ne recevra le placebo pendant la partie B.
Sélection
Au moins 1 visite au centre
Vous passerez des tests et des bilans de santé pour déterminer si vous êtes admissible à l’étude. Si tel est le cas, vous commencerez le traitement à l’étude dans les 4 semaines qui suivent votre visite de sélection.
Partie A de la période de traitement de l’étude
3 visites au centre d’étude12 semaines
L’obexelimab ou un placebo vous sera attribué au hasard. Vous avez 67 % de chances de faire partie du groupe sous obexelimab et 33 % de chances de faire partie du groupe placebo. Vous vous présenterez au centre d’étude toutes les 4 semaines (environ une fois par mois).*
Partie B de la période de traitement de l’étude
3 visites au centre d’étude12 semaines
Vous recevrez l’obexelimab. Il n’y aura pas de
placebo. Vous vous rendrez au centre d’étude
toutes les 4 semaines (environ une fois par
mois).*
Période de suivi
1 visite au centre
Une dernière visite au centre est prévue 8 semaines après la visite de la semaine 24 (ou la dernière visite de traitement de l’étude).
Quels sont les examens et bilans de santé qui m’attendent ?
Au cours de l’étude, des tests et des procédures seront pratiqués afin de contrôler votre état de santé, recueillir des données sur les effets du médicament à l’étude et déterminer si vous êtes en mesure de continuer à prendre le médicament à l’étude. Chaque visite d’étude comprendra UNE PARTIE ou LA TOTALITÉ des tests et procédures suivants.
Bilan de santé
Relevé des médicaments
Questionnaires
Radiographie du thorax
Signes vitaux
Examen clinique
Examen neurologique
Examen cardiaque (ECG)
IRM
Analyses de sang
Analyse d’urine
Test de grossesse (le cas échéant)
Ponction lombaire (facultatif)
ECG = électrocardiogramme ; IRM = imagerie par résonance magnétique.
Déjà inclus(e) ?
Vous pouvez accéder ici à une feuille téléchargeable du journal d’administration du médicament et à une vidéo sur la bonne technique d’injection de votre médicament à l’étude (médicament expérimental).